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中医大药事管理学_2019年7月药事管理学正考

时间:2019-05-22 17:11来源:未知 作者:admin 点击:
科目:药事管理学试卷名称:2019年7月药事管理学正考满分:100 单选题 1.“分析合理用药与发挥药师专业作用”属于哪个类型的研究(分值:1分) A.概况研究 B.历史性研究 C.描述性研究 D.相关性研究 E.实验研究 2.“研究我国宪法的立法背景与演变”属哪个类型的


科目:药事管理学试卷名称:2019年7月药事管理学正考满分:100

单选题
1.“分析合理用药与发挥药师专业作用”属于哪个类型的研究(分值:1分)
 A.概况研究
 B.历史性研究
 C.描述性研究
 D.相关性研究
 E.实验研究

2.“研究我国宪法的立法背景与演变”属哪个类型的研究(分值:1分)
 A.概况研究
 B.历史性研究
 C.描述性研究
 D.相关性研究
 E.实验研究

3.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是(分值:1分)
 A.国家食品药品监督管理局
 B.中国海关
 C.中国进出口商品检验局
 D.口岸药检所
 E.中国药品生物制品检定所

4.综合上报和反馈药品质量情报信息的是(分值:1分)
 A.中国药品生物制品检定所
 B.省级药品检验所
 C.市(地)级药品检验所
 D.县级药品检验所
 E.口岸药品检验所

5.新药的技术转让要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得(分值:1分)
 A.《药品生产许可证》
 B.《营业执照》
 C.《新药证书》和《药品生产许可证》
 D.技术转让合同、营业执照和药品GMP证书
 E.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》

6.药品注册境内申请人应当是中国境内的(分值:1分)
 A.办理药品注册申请事务的人员
 B.合法登记的法人机构
 C.持有新药证书的新药研究课题负责人
 D.持有生产批准文号的机构
 E.以上都不是

7.改变给药途径、改变剂型的药品是(分值:1分)
 A.处方药
 B.特殊管理的药品
 C.假药
 D.新药
 E.劣药

8.药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成(分值:1分)
 A.Ⅰ期临床试验之后
 B.Ⅱ期临床试验之后
 C.Ⅲ期临床试验之后
 D.Ⅳ期临床试验之后
 E.生物等效性试验之后

9.资源严重减少的主要常用野生药材物种是(分值:1分)
 A.一级保护野生药材物种
 B.二级保护野生药材物种
 C.三级保护野生药材物种
 D.四级保护野生药材物种
 E.五级保护野生药材物种

10.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),药品标签上的商品名不得比通用名更为突出,其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的(分值:1分)
 A.1/1
 B.1/2
 C.1/3
 D.1/4
 E.1/5

11.毒性药品的标签颜色是(分值:1分)
 A.蓝字白字
 B.绿底白字
 C.黑字白字
 D.红底白字
 E.红黄相间

12.药品说明书的发布机构是(分值:1分)
 A.卫生部
 B.国家药品监督管理部门
 C.省卫生厅
 D.省级药监部门
 E.商务部

13.世界上最早颁布GMP的国家是(分值:1分)
 A.英国
 B.美国
 C.日本
 D.中国

14.《药品GMP证书》有效期为(分值:1分)
 A.2年
 B.3年
 C.4年
 D.5年

15.ISO9000:2000有效性定义是指(分值:1分)
 A.完成组织活动的程度
 B.达到策划结果的程度
 C.完成策划的活动和达到策划结果的程度
 D.达到的效果与所使用的资源之间的程度

16.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的(分值:1分)
 A.对内对外批发部门
 B.物流机构
 C.经营管理核心
 D.销售部门

17.非处方药的包装上必须(分值:1分)
 A.印有国家指定的非处方药专有标记
 B.附有标签和说明书
 C.省级药品监督管理部门批准
 D.国家药品监督管理部门
 E.具有《药品经营许可证》

18.为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是(分值:1分)
 A.《野生药材资源保护管理条例》
 B.《濒危野生动植物物种国际公约》
 C.《中华人民共和国野生动物保护法》
 D.《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》
 E.《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》

19.三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成(分值:1分)
 A.高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理
 B.中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师
 C.高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理
 D.高级职称的医学、药学、行政管理

20.授予医药专利权的必要条件是必须具有(分值:1分)
 A.新颖性、时效性、创造性
 B.创造性、时效性、专有性
 C.新颖性、实用性、专属性
 D.经济性、实用性、创造性
 E.新颖性、实用性、创造性

判断题
21.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。(分值:1分)
 正确 错误
22.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。(分值:1分)
 正确 错误
23.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。(分值:1分)
 正确 错误
24.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。(分值:1分)
 正确 错误
填空题
25.调剂指(),(),(),又称()。(分值:4分)
 答:
26.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物,主要包括(),(),(),()。(分值:4分)
 答:
27.药品注册是指SFDA根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的()、()、()等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究,生产药品或者进口药品决定的审批过程。(分值:3分)
 答:
28.药物的临床前研究可以概括为(),(),()3个方面。(分值:3分)
 答:
29.经营()、()的零售药店,必须配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。(分值:2分)
 答:
名词解释
30.药品再注册(分值:2分)
 答:
31.药品内包装(分值:2分)
 答:
32.药品严重不良反应(分值:2分)
 答:
33.协定处方(分值:2分)
 答:
34.药品管理(分值:2分)
 答:
问答题
35.试说明GLP、GCP、《药品不良反应监测管理办法》等规章的适用范围。(分值:10分)
 答:
36.国际麻醉药品管制机构有哪些?其主要职责是什么?(分值:10分)
 答:
37.简述医疗用毒性药品使用的管理规定。(分值:10分)
 答:
38.调剂的步骤有哪些?(分值:10分)
 答:
39.简述计算机在药事管理中应用的工作步骤。(分值:10分)
 答:

请慎重交卷,一旦提交后不可更改~!
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